Anvisa aprova primeiro tratamento para câncer de ovário resistente à quimio

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o registro do Elahere (mirvetuximabe soravtansina), o primeiro tratamento contra câncer de ovário resistente à quimioterapia do Brasil. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União na segunda (01).

QUE MEDICAMENTO É ESTE
Elahere é uma novidade não só no Brasil. A terapia foi aprovada pelo FDA (Food and Drug Administration, a Anvisa dos EUA) em março de 2024; sua autorização de comercialização foi emitida pela European Medicines Agency (o órgão regulatório da União Europeia) em novembro do mesmo ano. No entanto, ele já havia sido designado um "medicamento órfão" utilizado em casos raros em 2015.

O medicamento intravenoso é indicado para pacientes que não respondem mais à terapia padrão, à base de platina. Segundo a Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, cerca de 80% dos pacientes com câncer de ovário, mesmo aqueles que inicialmente respondiam bem ao tratamento, terão recorrências o retorno do tumor que evoluem e se tornam resistentes à platina.

Ainda não há definição sobre a inclusão do Elahere no rol de medicamentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Complementar) ou no SUS. Ou seja, planos de saúde ainda não são obrigados a cobrir o tratamento e ele ainda não está disponível na rede pública.

COMO ELE FUNCIONA
O princípio ativo, mirvetuximabe soravtansina, é um anticorpo monoclonal isto é, uma proteína produzida em laboratório que "imita" nossas células de defesa e combate ameaças como o câncer. A substância se liga aos receptores alfa de folato (a vitamina B9) na superfície do câncer e libera bem na "porta de entrada" a quimioterapia DM4.

Ou seja, ele é uma espécie de cavalo de troia, levando a substância capaz de interferir com a habilidade de crescer e se multiplicar do câncer. Assim, a dupla "mata" o tumor. 

O FDA baseou sua aprovação no estudo clínico Mirasol, que contou com 453 participantes. Deste total, 227 receberam a nova droga, enquanto 226 passaram pela terapia convencional. Aqueles que foram tratados com o Elahere tiveram uma taxa de sobrevivência sem progressão da doença de 5,62 meses, enquanto aqueles que faziam quimioterapia viveram, em média, 3,98 meses sem avanço do câncer.

A sobrevivência dos pacientes com ou sem câncer também foi significativamente maior com o novo remédio, cerca de 16,46 meses. Em comparação, pacientes que faziam apenas quimioterapia sobreviveram, em média, 12,75 meses. Os resultados foram publicados em dezembro de 2023 no renomado The New England Journal of Medicine.

O remédio encolheu tumores em cerca de 40% dos pacientes que participaram do ensaio clínico. Seus efeitos colaterais mais comuns, que afetam mais de 1 a cada 10 pacientes, são: visão turva, náusea, diarreia, cansaço, dor abdominal, queratopatia (danos à córnea), olho seco, constipação, vômito, apetite diminuído, neuropatia periférica (danos aos nervos de braços e pernas), dor de cabeça, fraqueza, aumento das enzimas do fígado e dor nas articulações.

No entanto, apenas 1% dos pacientes que já fizeram uso do novo remédio apresentou efeitos colaterais de grau 4 e, por isso, foi considerado seguro. Entre estes efeitos mais sérios estão: pneumonite (inflamação dos pulmões), obstrução do intestino, fluido nos pulmões e ascite (acúmulo de fluido abdominal) e trombocitopenia baixa nos níveis de plaquetas, responsáveis pela coagulação do sangue. 

Pacientes devem ser testados, com exames, para saber se o seu tipo de câncer responderia bem ao remédio. O Elahere é ideal para justamente quem tem tumores com altos níveis de FR-? (receptores alfa de folato).

Cerca de 30% a 40% dos carcinomas serosos de alto grau têm altos níveis de receptores e, portanto, se beneficiariam da nova droga. Este é o tipo mais comum de câncer de ovário e, na maioria das vezes, é diagnosticado em estágios avançados.