A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou uma nota nesta quinta-feira (26), para desmentir a declaração do governador de São Paulo, João Dória, que afirmou que a eventual aprovação da Coronavac em outros países também permitiria o uso no Brasil. [veja abaixo a nota na íntegra]

No comunicado, a Anvisa esclareceu que mesmo com aprovação no exterior, a vacina contra a covid-19 precisa passar por uma nova avaliação no Brasil para a verificação das condições de fabricação, prazos de validade e medidas para preservação das doses.

A agência também disse que para o registro é preciso avaliar se a vacina “é eficaz e segura em brasileiros” e se existem efeitos colaterais “nos indivíduos vacinados aqui no Brasil”.

Em entrevista ao site Metrópoles, Doria afirmou que “há um entendimento internacional e uma aceitação, chancelada pela OMS, de que nesse caso de pandemia, sim [a Coronavac poderia ser aplicada no Brasil sem aval da Anvisa]”.

Veja abaixo a nota na íntegra:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio dessa nota, vem prestar os seguintes esclarecimentos à sociedade brasileira:

O Instituto Butantan não entregou o resultado de nenhuma fase de pesquisa clínica com seres humanos para a Anvisa.

Até o momento, a Anvisa recebeu somente dados pré-clínicos, que são dados anteriores aos testes com seres humanos, ao contrário do que foi afirmado de que dados referentes à fase 3 já haviam sido entregues.

Em reunião realizada entre a Agência e o Instituto Butantan, nesta quinta-feira (26/11), o Butantan afirmou que o pacote de informações necessárias para a avaliação da vacina ainda não foi concluído pelo Instituto.

A Anvisa informa que eventual aprovação de uma vacina pela autoridade regulatória da China NÃO implica aprovação automática para o Brasil.

A vacina CoronaVac NÃO está sendo testada nos EUA e na Europa.

A vacina CoronaVac está sendo testada na China, na Turquia, na Indonésia e no Brasil.

O registro de vacinas pela Anvisa tem como objetivo garantir à população brasileira que os requisitos técnicos necessários à fabricação e ao uso em massa da vacina sejam cumpridos.

Mesmo após o registro em algum outro país, a avaliação da Anvisa é necessária para verificar pontos que não são avaliados por outras agências internacionais, tais como:

1. Evidências de que a vacina é eficaz e segura em brasileiros.

2. Condições técnico-operacionais da fábrica da vacina que virá para o Brasil.

3. Prazos de validade e medidas de qualidade para preservação da vacina, considerando as condições climáticas de nosso país.

4. Medidas para acompanhamento e tratamento dos efeitos colaterais da vacina ocorridos nos indivíduos vacinados aqui no Brasil.

A Anvisa tem adotado uma série de medidas para evitar retrabalho e esforços desnecessários e, por isso, é possível considerar análises realizadas por outras agências para sua decisão.

Contudo, é importante esclarecer que o reconhecimento tácito da aprovação por outras agências para registro de vacinas aqui no Brasil não é previsto em lei e pode representar risco à população brasileira.

A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção dos brasileiros contra ameaças como doenças infecciosas emergentes, incluindo a pandemia da Covid-19. Assim, a avaliação das vacinas pela Agência passa por uma análise rigorosa dos dados laboratoriais, de produção, de estabilidade e clínicos para garantir a segurança e a eficácia desses produtos. Esclarecemos que, atualmente, não há vacinas disponíveis para a prevenção da Covid-19 registradas no Brasil.

Por fim, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão do Estado brasileiro, mantém o compromisso de atuar em prol dos interesses da saúde pública.