Covid-19: Anvisa recebe primeiro pedido de vacina recombinante

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que já recebeu o pedido de registro da vacina Covovax contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus.  Esse é o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda, que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. 

A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade. O pedido foi apresentado à Anvisa no âmbito da resolução da diretoria que traz critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus. “O protocolo foi recebido nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em nota.

Ainda segundo a Anvisa, o processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização, responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.

Vacinas recombinantes, segundo a Fundação Oswaldo Cruz (FioCruz), utilizam a tecnologia de vetor viral não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2.  A vacina passará por um rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.