A farmacêutica Pfizer informou nesta sexta-feira (16), que pode solicitar aprovação para o uso emergencial nos Estados Unidos de sua vacina contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, que está sendo desenvolvida junto com a alemã BioNTech. A informação é da agência Reuters.

De acordo com o diretor-executivo Albert Bourla, a Pfizer espera ter os dados que comprovem a segurança do imunizante na terceira semana de novembro. O imunizante, que está na fase 3 de testes, passa pelas etapas finais deste outubro, segundo a Pfizer. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), existem 193 vacinas sendo testadas contra a doença, sendo que 42 delas estão em ensaios clínicos e 151 em estágio pré-clínico.

Uso emergencial

O diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, disse no dia 2 de outubro que as fabricantes das vacinas testadas contra a Covid-19 já podem solicitar aprovação para seu uso emergencial. Os critérios recomendados pela OMS para que os governos considerem antes de autorizarem o uso emergencial são:

-Somente vacinas que já passaram por fases 2 ou 3 de testes e que receberam autorização de uma agência regulatória nacional podem ser submetidas a avaliação.

-A preferência é que esses ensaios tenham sido feitos com um grupo controle (que recebe uma substância inativa, o placebo) e com "duplo-cego" (que é quando nem os voluntários, nem os cientistas sabem quem tomou a vacina e quem tomou o placebo).

-Os cientistas devem conseguir provar, segundo as melhores evidências disponíveis, que o nível de anticorpos desenvolvidos pela aplicação da vacina fornece proteção contra a doença. Esse dado ainda não é conhecido pela ciência.

-Deve haver um número suficiente de participantes nos ensaios para que o estudo consiga ter 80% de poder estatístico (chance) de prever efeitos adversos que podem ocorrer na proporção de uma para cada mil pessoas.

-Se a vacina apresentada precisar ser armazenada a uma temperatura inferior a 2°C, é preciso que ela possa ser mantida por, no mínimo, 6 meses em uma temperatura entre 2°C e 8°C. Por causa da emergência da Covid, exceções a essa regra podem ser consideradas. Além disso, os cientistas precisam incluir dados que apontem a estabilidade da vacina se ela for armazenada a uma temperatura de 2°C a 8°C.