Anvisa aprova duas novas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (14), duas novas pesquisas clínicas de candidatas a vacinas contra Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. Agora, as vacinas célula vero e AZD2816, da AstraZeneca, poderão ser testadas no Brasil.

A vacina inativada contra SARS-CoV-2, célula vero, é desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (IMBCAMS, na sigla em inglês), na China. Trata-se de ensaio clínico de Fase 3, controlado por placebo, para avaliar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da vacina em adultos de 18 anos de idade ou mais, após um cronograma de duas doses, com intervalo de 14 dias entre a primeira e a segunda dose. Já a AZD2816, segunda candidata à vacina, será uma versão atualizada da vacina AstraZeneca/Fiocruz, disponível no país, porque tem componente que protege contra a variante Beta (B.1.351) do coronavírus, identificada primeiro na África do Sul, informou a agência. 

Vacina chinesa 

O estudo a ser realizado no Brasil é parte de uma pesquisa que está sendo realizada na China e em outros países. Cerca de 34.020 participantes serão recrutados entre centros do Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México. No Brasil, serão 7.992 voluntários nos Estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo, segundo a Anvisa. 

“O delineamento de um estudo controlado por placebo ainda é considerado metodologicamente adequado para avaliar a segurança e eficácia da vacina, considerando também que ainda há uma grande parcela da população não vacinada, desde que se leve em conta a possibilidade de acesso dos voluntários às vacinas disponíveis, em um curto período. Além da aprovação regulatória, qualquer estudo clínico em humanos deve ser obrigatoriamente autorizado pelas instâncias éticas”, explicou a Anvisa em nota.

Vacina AZD2816

A AZD2816 será desenvolvida pela empresa Astrazeneca com a tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior AZD1222, patrocinada pela Universidade de Oxford e, aqui no Brasil, produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A pesquisa vai envolver 2.475 voluntários no Brasil, Reino Unido, África do Sul e Polônia, sendo 800 voluntários somente no Brasil. Trata-se de um estudo de Fase 2 e 3 parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos de idade ou mais, previamente vacinados e não vacinados para determinar a segurança e a imunogenicidade da candidata à vacina. Ela será testada com dose única em quem já recebeu as duas doses da vacina AZD1222 ou uma vacina de mRNA contra Covid-19  no Brasil, a única vacina de RNA disponível é a da Pfizer; e testada com duas doses em pessoas que ainda não foram vacinadas contra Covid-19. A segunda dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo, informou a Anvisa.