Anvisa aprova medidas para agilizar registro de vacina contra Covid-19 no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou na terça-feira (17), uma série de medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. Uma norma publicada nesta quarta-feira (18) no Diário Oficial autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre.  

A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no final de setembro. Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, "devido ao grau de urgência e gravidade" da pandemia.

As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos (como os quatro que estão sendo testados no Brasil): a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.