Anvisa não libera lote da Coronavac por documentação insuficiente

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não liberou o lote de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac, fabricado pelo Instituto Butantan em local não autorizado pela agência e distribuído aos estados pelo Ministério da Saúde. O lote está bloqueado desde o último sábado. 

O anúncio da decisão foi dado após reunião e análise da documentação entregue pelo Instituto Butantan. Segundo a Anvisa, os documentos "não respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação". Em nota, a Anvisa também afirmou que o Butantan não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação. 

"A análise de risco apresentada não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária", informou a Anvisa. Agora, o Instituto deve apresentar novos documentos para análise da agência ou viabilizar a realização de inspeção presencial pelas autoridades sanitárias.

A Anvisa diz que, para acelerar a avaliação dos lotes interditados, iniciou os trâmites internos da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Segundo a agência, uma equipe já está preparada para embarcar para a China na próxima semana.

Ao todo, o bloqueio da Anvisa atinge 25 lotes da vacina CoronaVac, que totalizam 21 milhões de doses —9 milhões ainda estão em processo de envio ao Brasil e não foram distribuídas ao PNI (Programa Nacional de Imunização).