Anvisa nega pedidos de registro de três autotestes de Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou os pedidos de registros de três autotestes de Covid-19. Segundo a autarquia, os pedidos foram indeferidos devido à falta de estudos e documentos completos sobre os produtos que solicitaram autorização. 

As empresas foram informadas da decisão, através de Ofício Eletrônico, e orientada quanto aos pontos de ajustes necessários para cada produto antes que uma nova submissão possa ser feita, informou a Anvisa, por meio de nota enviada à Agência Brasil.

“Estes são os resultados dos primeiros pedidos de registro de autotestes avaliados pela Agência. A publicação desta segunda- feira, 7 de fevereiro, do Diário Oficial da União (DOU) traz outros três autotestes que também tiveram seus pedidos negados. Mas nestes casos a negativa aconteceu porque os pedidos foram feitos antes da vigência da norma que regulamentou os autotestes para Covid19 no Brasil”, informou a Anvisa à Agência Brasil.

Os pedidos de registros indeferidos foram feitos pelas empresas LMG Lasers; Medlevensohn; e Okay Technology. 

Ao todo, a Anvisa contabiliza um total de 33 pedidos de registro para autotestes de Covid-19 – aqui não é considerado os pedidos feitos antes da vigência da norma. Destes, três foram indeferidos em publicação no DOU; quatro tiveram análise concluída e aguardam o resultado; nove estão em análise pela área técnica; e 17 aguardam o início da análise.