Covid-19: Anvisa suspende vacina Coronovac após morte de um voluntário brasileiro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira (9) o estudo clínico da vacina Coronavac, uma das vacinas contra o coronavírus, após a morte de um voluntário brasileiro no ultimo dia 29 de outubro. A suspensão é prevista pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, como afirmou o órgão em nota. A Anvisa afirma que "mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública".

Confira a nota na íntegra: 

Após ocorrência de Evento Adverso Grave a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina Coronavac.  O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Anvisa, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo.

Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil.

Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. Mais detalhes do estudo têm comunicação vedada em conformidade com os compromissos de confidencialidade assumidos no protocolo de desenvolvimento vacinal.

A Anvisa mantém o compromisso com o Estado brasileiro de atuar em prol dos interesses da saúde pública.

De acordo com a RDC 09/2015, são considerados eventos adversos graves:

a) óbito;
b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido);
c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa;
d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga internação;
e) anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico;
g) evento clinicamente significante.