Ministério da Saúde pede liberação de vacina contra varíola dos macacos à Anvisa
Serão analisadas características como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações e contraindicações
Foto: Agência Brasil
O Ministério da Saúde protocolou junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de análise da vacina contra a varíola dos macacos, com dispensa de registro, na última terça-feira (23). O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência.
“Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, vacina jynneos, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE)”, informou a Anvisa.
A Agência acrescentou que, nessa análise, confirmará se as características essenciais da vacina são as mesmas aprovadas pela AREE, tais como: fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
