Anvisa aprova primeira versão nacional de semaglutida após fim da patente da Novo Nordisk

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro o Ozivy, medicamento a base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira aprovação de um concorrente nacional da substância após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil. A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. 

Em março deste ano, quando houve a queda da patente, iniciou uma disputa de diversas farmacêuticas por espaço em mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas "canetas emagrecedoras" em um dos produtos mais procurados da indústria farmacêutica. Com a entrada de concorrentes e aumento da competição, a expectativa é de que os preços diminuam gradualmente ao longo dos próximos anos. 

Isso porque a semaglutida não tem versões genéricas tradicionais. Por se tratar de uma molécula complexa, os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios próprios e demonstrar qualidade, eficácia e segurança. A aprovação ocorreu após meses de análise da Anvisa.

O Ozivy foi registrado como um "medicamento novo" por uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado, utilizada para produtos que se baseiam em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia perante a agência reguladora. Até então, nenhum produto baseado em semaglutida havia conseguido autorização para chegar ao mercado desde a expiração da patente. 

Em abril, a agência chegou a negar alguns pedidos por falhas na documentação e na comprovação de requisitos técnicos. Segundo a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas. 

Apesar do registro da Anvisa, o Ozivy ainda não tem data de lançamento divulgada. Antes de chegar às farmácias, a EMS precisa concluir etapas comerciais e logísticas, como definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição para o varejo farmacêutico.  

Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu um registro válido até junho de 2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações: 

Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.

A empresa ainda precisará concluir etapas comerciais e de distribuição antes de disponibilizar o medicamento nas farmácias.