Fiocruz avança em testes para produção de insumo para vacina contra Covid-19
Órgão deseja fabricar o próprio princípio ativo do imunizante
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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou na segunda-feira (27) a produção do segundo lote de pré-validação do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional para a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca.
O insumo passará por testes de controle de qualidade na própria instituição e em seguida será encaminhado para a etapa de processamento final. O primeiro lote de pré-validação, concluído no início de setembro, também está em análise.
Nessa etapa, a Fiocruz pretende, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), fabricar seu próprio princípio ativo da vacina e deixar de depender da importação do insumo.
Os dois lotes servem para demonstrar que o processo funciona como o esperado e identifica eventuais necessidades de adequação nos processos e na documentação. Eles foram produzidos em condições de Boas Práticas de Fabricação (BPF), com todos os procedimentos, protocolos de produção e de validação já aprovados.
Ambos serão submetidos a testes de comparabilidade junto à AstraZeneca, para confirmar se os resultados obtidos pela Fiocruz estão de acordo com aqueles preconizados pelo transferidor da tecnologia. Após isso, os documentos necessários serão enviados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para alteração do local de fabricação do IFA no registro da vacina, requisito para a entrega das doses nacionalizadas ao Ministério da Saúde.
