Senado aprova MP que agiliza autorização emergencial para uso de vacinas contra Covid-19 no Brasil

O Senado aprovou na última quinta-feira (4), a medida provisória que determina que a  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize no prazo de até cinco dias o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus, que já tenham aval internacional. De acordo com o relator da MP na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo, desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.

O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso. De acordo com o texto, a aquisição de vacinas pela iniciativa privada para enfrentamento da Covid-19 dependerá de prévia autorização da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que assegurados o monitoramento e a rastreabilidade.

A medida prevê ainda que a Anvisa deverá conceder autorização temporária de uso emergencial, em até cinco dias, se a vacina em análise já tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:

-Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
-European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
-Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
-National Medical Products Administration (NMPA), da China;
-Health Canada (HC), do Canadá;
-The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
-Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
-Ministério da Saúde da Rússia;
-Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.

As autorizações emergenciais, como as que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, não contam para as regras atuais. A MP prevê que registros emergenciais também passem a ser considerados, mas a mudança só entrará em vigor se o presidente Jair Bolsonaro sancionar esse trecho nos próximos dias.

Confira a versão aprovada pelo Senado:

"Art. 5º A Anvisa concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a covid-19 pela União, pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios, em até 5 (cinco) dias após a submissão do pedido, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta, e desde que pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras tenha aprovado a vacina e autorizado sua utilização, em caráter temporário emergencial ou definitivo, em seus respectivos países."

O texto também diz que essas regras valem enquanto durar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) da Covid-19. Ela foi estabelecida em fevereiro de 2020, sem prazo de validade – só será extinta quando o Ministério da Saúde assim definir.

Rússia e Argentina, que foram incluídas na lista pelo Congresso, já aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na última terça-feira (2) na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo, a vacina da Rússia teve eficácia de 91,6% contra a doença.