Anvisa suspende uso e importação da proxalutamida no Brasil

O colegiado da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi unânime na decisão referente à suspensão cautelar da importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida para fins de pesquisa científica envolvendo seres humanos no Brasil. 

Além de suspender o uso e a importação do medicamento, a agência reguladora mandou que a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) instaure dossiê de investigação, com o objetivo de saber mais informações acerca dos produtos à base de proxalutamida importados e utilizados no Brasil para a tomada de ações sanitárias. De acordo com a Anvisa, a ação visa mitigar o risco para os usuários desses produtos.

A proxalutamida vem sendo tratada pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido), como a nova promessa de cura contra a Covid-19, doença causada pelo novo coronavírus. Trata-se de um bloqueador hormonal desenvolvido na China, que também está em teste para o tratamento do câncer de próstata. O grupo que promove a proxalutamida como opção no tratamento da Covid-19 é liderado pelo endocrinologista Flávio Cadegiani, que assina os estudos conduzidos no país autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Os testes foram viabilizados porque os remédios foram importados na modalidade remessa expressa da Anvisa, que autoriza a entrada de medicamentos no Brasil para desenvolvimento de estudos científicos. Até o momento, o  remédio não foi aprovado em nenhum país do mundo. A Gerência de Fiscalização Sanitária deverá também notificar os serviços de saúde envolvidos na condução de pesquisas científicas com a substância proxalutamida no Brasil. Em julho, a agência autorizou o estudo sobre o medicamento sem eficácia comprovada.

A Gerência de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegários precisa pedir à Conep para que informe quais são as pesquisas aprovadas com o uso da substância proxalutamida no Brasil. E instaure um processo administrativo sanitário para apuração de possíveis infrações sanitárias decorrentes da apresentação, pelo importador, de documentos ou informações que tenham por objetivo induzir a Agência na anuência de importação irregular de medicamentos para uso em humanos.

Na semana retrasada, Cadegiani e o infectologista Ricardo Zimerman compartilharam no Instagram um texto admitindo que o grupo não seguiu as diretrizes regulamentadas pela Anvisa e a Conep para a realização de procedimentos científicos no Brasil, uma obrigação prevista no Código Penal.

“Decidimos que entraves e burocracias inadequadas não podem atrasar ainda mais a divulgação e publicação de resultados de grande importância para saúde pública mundial, em plena pandemia”, escreveu o endocrinologista. “Determinados tipos de deficiências das instituições não podem frear o avanço da pesquisa estritamente ética e inclusive mandatária do ponto de vista moral, tendo em vista os resultados”.