Mesmo com queda de patente do Ozempic, alternativa brasileira só deve ser aprovada pela Anvisa em junho
15 pedidos seguem em análise na Anvisa; EMS e Ávita Care são as farmacêutica com maior avanço
Foto: Divulgação
A patente da semaglutida, substância usada em medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira (20). Com a suspensão da patente, a previsão é que ao menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Atualmente, dois pedidos estão em fase avançada de análise da Anvisa. São eles: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos às empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para responder.
Caso os dados apresentados sejam suficientes, os produtos podem ser aprovados. Por isso, a expectativa é que ao menos uma dessas versões chegue às farmácias até junho. A Anvisa precisa avaliar os pedidos com base em diferentes técnicos e referências internacionais, o que torna a análise mais detalhada e mais demorada.
Atualmente dois medicamentos de modelo sintético estão em fase de cumprimento de exigências, e o andamento depende da resposta das empresas; cinco estão análise e devem ter uma primeira decisão ainda no primeiro semestre deste ano; outros nove pedidos ainda não tiveram a análise iniciada.
A EMS investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida, com a expansão de uma planta em Hortolândia (SP). A empresa afirma que a unidade terá capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.
Segundo o gerente geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, tanto a EMS quanto a Ávita Care estão em fase avançada, mas precisam esclarecer maiores detalhes para garantir a segurança da população.
O foco principal é garantir a segurança do medicamento e a qualidade do produto. Entre os pontos questionados estão: estudos de imunogenicidade, que avaliam se o organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento, o que faria com que ele perdesse feito; controle de impurezas, que envolve a identificação de resíduos da produção, como solventes e metais, que podem ser tóxicos; além de métodos de análise, no qual as empreses precisam comprovar que conseguem detectar pequenas variações na molécula e identificar qualquer impureza.
As empresas receberam prazo de até 120 dias para cumprirem as exigências. Após o cumprimento, a Anvisa avalia se as respostas são suficientes para a aprovação.
